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  • 組合
    發布日期:2023-02-23 瀏覽次數:0

    組合

    一、我們的優勢

    經過0.22um過濾,確保不溶性微粒水平與注射劑要求相當;

    經超濾去除細菌內毒素,確保不會對藥品產生二次污染;

    B級潔凈區進行內包操作,確保雙層內無粒子和微生物,不影響A/B級潔凈區的環境;

    經過伽瑪射線照射雙層包裝,保證產品無菌,確保消毒消毒液使用時不會對A/B級區環境及所生產藥品產生二次污染;

    生產環境的優勢:注射用水配制、全封閉轉移過濾超濾、局部A級環境灌裝、B級環境內包裝,生產全過程潔凈控制,確保產品優良性質;

    殺菌譜廣:產品種類齊全,殺滅微生物的種類包括細菌、真菌、芽孢和病毒;

    符合歐盟藥品GMP規定,附錄1:滅菌產品生產企業,2003;

    符合制造業化學家協會(MCA)“藥品生產及分銷企業法規”,附錄1:滅菌產品生產企業;

    符合FDA工業界指南草案:無菌工藝生產的滅菌藥品,美國FDA ;

    符合中國GMP附錄《無菌藥品》的規定;

    二、產品的各項性能經過嚴格的驗證和試驗

    穩定性驗證:產品常溫和加速穩定性經驗證,確保有承諾的有效期內,其性質穩定;

    開瓶有效期驗證:確保在1個月內反復使用的情況下產品無菌、無微粒、無細菌內毒素的特性及微生物殺滅效果穩定;

    密封完整性驗證:確保產品從出廠到潔凈區使用的過程中,其各項性質穩定。

    材料相溶性驗證:確保對消毒對象即有穩定的微生物殺滅效果,也確保產品不對消毒物體產生腐蝕 。

    產品檢測方法驗證:確保產品各項性能的檢驗方法準確可靠。

    產品理化性質穩定:各個產品出廠均經嚴格檢驗,有效成份含量、PH值等均符合國家標準或企業標準規定,且其穩定性均經過驗證合格;

    三、使用優勢

    產品品類齊全,能夠滿足各種微生物殺滅的需求;

    產品裝量規格齊全,規格包括500ml/瓶、1000ml/瓶、3.78L/瓶,滿足各種使用量的需求;

    產品濃度規格齊全:從低濃度直接使用到高濃度稀釋使用均可選擇,可選擇噴嘴類規格直接拆包使用,也可以選用開蓋分裝使用方式;


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